Mediante Disposición N°754/2025, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), publicada el 30 de enero del 2025, se establece la obligación de que los Titulares de certificados inscriptos (los “Titulares”) en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan el carácter de comercializados de notificar a la ANMAT las circunstancias o hechos que podrían poner en riesgo la disponibilidad de los productos y provocar su discontinuación temporal o permanente en la cadena de comercialización. Los Titulares deberán informar a ANMAT sobre tales circunstancias mediante la presentación de una declaración jurada (DDJJ) vía TAD donde se consigne, de forma detallada, toda la información vinculada con la discontinuación en la cadena de comercialización (datos de su discontinuación y datos sobre la especialidad medicinal).
La Dirección de Gestión de Información Técnica (la “Dirección”) será la encargada de mantener actualizada, en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), la información por los titulares consignada.
Por medio de la mencionada disposición se otorga a los titulares un plazo de 30 (treinta) días corridos, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición (30/01/2025), para actualizar la información sobre disponibilidad de medicamentos, cuando así corresponda.
Discontinuación Temporal
El Titular del registro de la especialidad medicinal debe informar la fecha estimada del restablecimiento en la cadena de comercialización. Esta fecha será publicada en el VNM. La discontinuación temporal podrá tener una duración máxima de 45 (cuarenta y cinco) días corridos. Una vez restablecida su comercialización, deberá informar dicha circunstancia por declaración jurada mediante trámite TAD.
Discontinuación Permanente
Cuando los Titulares decidan la discontinuación permanente de un medicamento y no exista una especialidad medicinal similar y comercializada en el país, deberán informar esta decisión con una antelación mínima de 6 (seis) meses previos a la efectiva discontinuación en la elaboración y/o importación. .
Ante el incumplimiento de las obligaciones consagradas en la mencionada disposición resultarán aplicables las sanciones previstas en la Ley N°16.463 y el Decreto N°341/92.
Finalmente, por medio de la presente disposición quedan derogadas la Disposición ANMAT N°2038/2017 y la Circular ANMAT N°000002/2018.
