A través de la Resolución N° 2/2023 publicada en el Boletín Oficial de la Nación (la “Resolución”), la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo Industrial y el Cannabis Medicinal (la “Agencia”) aprobó el “Permiso Provisorio para la realización de actividades con Cannabis Sativa L”, a fin de adecuar las autorizaciones emitidas para los proyectos de investigación médica y científica enmarcados en la Ley N° 27.350, las actividades habilitadas por legislaciones provinciales y/o para los sujetos que posean permisos y/o autorizaciones emitidas por organismos nacionales.
La Agencia fue creada como autoridad de aplicación por la Ley N° 27.669 que estableció el Marco Regulatorio para el desarrollo de la industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial. La Agencia es el organismo competente para reglar, controlar y emitir las autorizaciones administrativas con respecto al uso de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados.
Mediante el artículo 1° del Decreto N° 405/2023, reglamentario de la Ley N° 27669, se definió que los cultivos y proyectos que a la fecha de entrada en vigencia de dicha ley contaran con 1. la aprobación otorgada en el marco de la Ley N° 27.350, 2. normas provinciales y/o 3. autorizaciones emitidas por organismos nacionales, que pretendan modificar su objeto a la producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal e industrial y que excedan el marco de dicha ley, deben ajustar sus autorizaciones y licencias mediante un procedimiento simplificado dispuesto al efecto
En virtud de ello, todas aquellas personas humanas o jurídicas que tuvieran autorización emitida por el Ministerio de Salud de la Nación de acuerdo a lo establecido por la Ley N° 27.350 y su decreto reglamentario, por el Instituto Nacional de Semillas (“INASE”) o por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (“SENASA”) para la producción, cultivo, tenencia, acopio, transporte y/o comercialización de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales, podrían presentar solicitud de adecuación ante la Agencia para incorporarse dentro del marco normativo de la Ley N° 27.669 y su reglamentación.
En ese marco, a través de la Resolución y su Anexo I, la Agencia estableció el alcance, forma y condiciones del régimen especial para la adecuación de proyectos, previsto en el Decreto Reglamentario de la Ley N° 27.669.
El régimen de adecuación se instrumentará a través del otorgamiento de Permisos Provisorios, que tendrán una vigencia de 12 (doce) meses desde la notificación al solicitante o hasta que sean otorgadas las licencias y/o autorizaciones vinculadas a la realización de las actividades autorizadas bajo la Ley N° 27.669. La solicitud de esas licencias y/o autorizaciones bajo la Ley N° 27.669 deberá efectuarse mediante un trámite independiente a aquel, en el que contarán con tratamiento preferencial.
Los sujetos alcanzados por la norma son las personas humanas o jurídicas que cuenten con autorización emitida con anterioridad a la entrada en vigencia del Decreto N° 405/23 (es decir, antes del 7 de agosto de 2023), para la realización de actividades con Cannabis sativa L. enmarcadas en:
- Los proyectos de investigación amparados por la Ley N° 27.350, su decreto reglamentario y normativa complementaria, que hubieren sido aprobados mediante resolución del Ministerio de Salud de la Nación y que a la fecha de la Resolución hayan cumplimentado las instancias administrativas requeridas.
- Las autorizaciones emitidas por el INASE, SENASA u otros organismos nacionales con competencia específica.
- Las normativas provinciales que hubieran adherido a la Ley N° 27.350 y/o que hubiesen instituido sus propios regímenes regulatorios para la investigación científica y uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados.
Por último, la Resolución define la información documental que deben presentar para cumplimentar el trámite, y las obligaciones a las que estarán sujetos.
El trámite deberá iniciarse en mesa de entradas del Ministerio de Economía de la Nación o mediante la plataforma Trámites a Distancia (TAD) abonando una tasa de $180.000 (ciento ochenta mil pesos argentinos) correspondiente a los gastos vinculados a la gestión, los procedimientos de validación de la documentación presentada y cualquier otro coste que demanden las tareas administrativas que sean requeridas.
El procedimiento simplificado tendrá un plazo para iniciarse de 6 (seis) meses, a partir de su entrada en vigencia, luego del cual, aquellas personas humanas o jurídicas interesadas en adecuar sus autorizaciones para realizar actividades con Cannabis Sativa L. de acuerdo a la Ley N° 27.669 y su reglamentación, deberán hacerlo a través del trámite ordinario.
