Mediante Disposición N°1741/2025 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se actualizaron los requerimientos, lineamientos y criterios aplicables en el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares (los “Biosimilares”) en el marco de la Disposición N°7729/2011.
El uso de Biosimilares permite reducir el gasto en medicamentos biotecnológicos, facilitando su disponibilidad para un mayor número de pacientes, sin comprometer los estándares de seguridad y eficacia.
La Disposición N°1741/2025 introdujo nuevos requisitos vinculados a la calidad, seguridad y eficacia que deberán ser cumplidos por los fabricantes de los Biosimilares en el ejercicio de comparabilidad, necesario para su registro.
La calidad
El fabricante debe demostrar la consistencia y robustez del proceso de fabricación mediante la implementación de procedimientos de control de calidad y garantía de calidad de vanguardia, controles durante el proceso y validación. Si se presentan cambios en el proceso de fabricación, estos deberán considerarse de manera independiente del ejercicio de comparabilidad utilizado para demostrar la biosimilitud con el producto de referencia.
La seguridad y la eficiencia
Asimismo, en el marco del ejercicio de comparabilidad se deberá prestar atención a las implicancias que sobre la seguridad y eficacia del producto puedan derivarse de las posibles diferencias existentes entre el biosimilar propuesto y el seleccionado como producto de referencia.
En términos de seguridad, la norma establece que las diferencias menores que presente el producto propuesto como biosimilar respecto del producto de referencia requieren justificación científica e información adicional. Los cambios destinados a mejorar la eficacia respecto al producto de referencia no son compatibles con el enfoque de biosimilitud. Las diferencias que constituyan una ventaja en materia de seguridad podrían ser aceptables.
La disposición establece que los fabricantes de los biosimilares son responsables de garantizar que sus productos sigan siendo seguros y eficaces a lo largo de su ciclo de vida. Además, es imprescindible contar con un sistema adecuado que asegure la identificación específica del biosimilar (es decir, la trazabilidad) según la normativa vigente.
Denegatoria del registro de la especialidad medicinal biosimilar
En caso de no poder demostrarse que el producto sometido a evaluación y registro y el seleccionado como producto de referencia sean altamente similares, la ANMAT determinará la denegatoria del trámite. Para registrar el producto, será necesario iniciar un nuevo proceso de registro cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT N° 7075/11.
