El 16 de noviembre de 2021, se publicó la Disposición 8504/2021 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos, y Tecnología Médica (ANMAT) que estableció que los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98, y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC, podrán inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT N° 345/06.
Productos Alcanzados
Los Productos Alcanzados son los que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social N° 155/98, y que pueden contener como ingrediente al Cannabidiol (CBD) puro exclusivamente de origen natural, sus isómeros, ácidos, sales y sales de isómeros, o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L., siempre que el contenido de THC no sea mayor al 0,2 % P/P.
Documentación necesaria para la inscripción de los Productos Alcanzados.
Para la inscripción de los Productos Alcanzados se deberá específicamente presentar la siguiente documentación:
Habilitación del proveedor de la materia prima emitida por autoridad competente del país de origen para la producción y/o comercialización de ingredientes derivados del cannabis.
Certificado de análisis del proveedor de los ingredientes antes señalados que incluya la determinación de THC. La determinación de THC debe tener en cuenta el potencial para convertir el ATHC en THC.
Métodos de control de calidad validados.
Certificado local de análisis de la materia prima emitido por el fabricante del producto terminado que incluya la determinación de THC. La determinación de THC debe tener en cuenta el potencial para convertir el ATHC en THC. En caso de tercerización de la determinación de THC en materia prima, el certificado de análisis deberá ser emitido por laboratorio de organismos o entidades oficiales.
Nota en carácter de Declaración Jurada sobre la irrecuperabilidad de las trazas de THC del producto final
Declaración de cumplimiento con la “Evaluación de Seguridad” establecida por la Disposición ANMAT Nº 2196/2019.
Rotulado de los Productos Alcanzados por la Disposición.
El rotulado de los productos se regirá por la Disposición ANMAT N°374/06 y sus modificatorias, y no podrá hacer mención al porcentaje del ingrediente CBD que compone la formulación, ni a propiedades terapéuticas atribuibles al producto. Asimismo, el rotulado deberá contener las siguientes advertencias: “No ingerir, sólo para uso tópico”, “Producto cosmético, no apto para uso medicinal”, “Uso exclusivo en adultos”, “No se recomienda su utilización durante el embarazo o la lactancia”, “No aplicar sobre heridas o donde la piel no esté íntegra”.
Sobre la importación de productos y de materia prima
Las solicitudes de autorización de importación de productos terminados y gráneles, al igual que las solicitudes de certificados de libre venta y testimonios de exportación de productos terminados con CBD de origen natural con no más del 0,2 % P/P de THC, se realizará con la intervención de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud de la ANMAT.
Las solicitudes de importación de materia prima, del componente CBD con trazas inferiores al 0,2% P/P de THC, se realizará con la intervención del área de comercio exterior del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
Publicidad de los Productos Alcanzados
Toda publicidad de los Productos Alcanzados deberá adecuarse estrictamente a lo establecido en la inscripción del producto en los términos de la Resolución (ex) MS y AS) Nº 155/98 y se regirá por lo dispuesto en los Anexos I y V de la Disposición ANMAT N° 4980/2005.
Asimismo, la publicidad deberá incluir la leyenda “Producto cosmético que contiene cannabinoide CBD. No apto para el uso medicinal ni para su ingesta” y no deberá dirigirse y/o protagonizarse por menores de edad, embarazadas y/o personas en periodo de lactancia.
