El día 20 de abril del 2023, se publicó en el Boletín Oficial de la Nación, la Resolución N° 767/2023 por la cual se modificó la Resolución N° 781/2022 del Ministerio de Salud que creó la categoría de “productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, diferenciándolos de la categoría existente que incluye a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal y medicamento herbario.
Ello se enmarca dentro de la Ley Nº 27.350, que regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, y su decreto reglamentario Nº 883/2020, que tiene como uno de sus objetivos principales, la creación de las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a productos que contengan en su composición derivados de cannabis, a través del dictado de normas operativas y de procedimientos que deberán tener en cuenta la calidad del mismo y sus derivados, destinados al uso y aplicación en la medicina humana.
La Resolución N° 781/2022 definió como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso yaplicación en la medicina humana” a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (en adelante “IFA”) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Asimismo, estableció que cuando los IFA de cannabinoides posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P en base seca, considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente, se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas. Mientras que, a los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se los considerará sustancias psicotrópicas.
La modificación a dicha Resolución versó sobre el artículo 2° de la misma, respecto de los porcentajes de los IFA de cannabinoides en concordancia con el derecho comparado en la materia. Actualmente, por disposición de la Resolución N° 767/2023, los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores 1% P/P en base seca no se considerarán sustancias psicotrópicas. A su vez, otros componentes no cannabinoides podrán formar parte de la categoría previamente definida.
Además, los productos terminados con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se considerarán sustancias psicotrópicas. En cambio, superado el nivel de 0,3 % P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, si se considerarán como tales. Asimismo, otros constituyentes no cannabinoides, derivados de la planta de cannabis podrán formar parte de dicha categoría.
El objeto de la modificación es generar un impacto y producir un mejor acceso al uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del cannabis y sus derivados, entendiendo que las regulaciones del mundo ya han generado dichas modificaciones, para seguir los avances de la ciencia para consolidar una política pública eficiente y de calidad en el marco regulatorio existente.
Este informe no puede ser considerado como asesoramiento legal o de cualquier otro tipo por parte de Allende & Brea.
