Mediante Disposición N°64/2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Medica (ANMAT) incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC N°25/21 (la “Resolución”), donde se aprobó el “Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos” (el “RTM”).
La Resolución actualizó los criterios para el registro de los productos médicos en los estados parte del MERCOSUR. El nuevo RTM dispone los criterios para la clasificación de los productos médicos y sus accesorios, así como también los requisitos generales mínimos para el registro de los productos médicos. Quedan exceptuados del ámbito de aplicación del RTM los productos médicos usados o reacondicionados y los productos médicos para diagnostico in vitro.
En consecuencia, mediante la incorporación de la Resolución, se derogaron la Disposición ANMAT Nº2318/02 y la Disposición ANMAT N°1285/04, por la cual se había aprobado el texto ordenado anterior del RTM bajo la Resolución Mercosur GMC N°40/00.
