Mediante Disposición N° 11467/2024, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Resolución del Grupo Mercado Común (GMC) N° 07/24 del Mercosur, donde se aprobó el Reglamento Técnico del Mercosur sobre requisitos esenciales de seguridad y desempeño de los Productos Médicos y Productos Médicos para Diagnostico de Uso in Vitro.
La Resolución GMC N° 07/24 actualizó los requisitos esenciales de seguridad y desempeño para los Productos Médicos y los Productos Médicos para Diagnóstico de Uso In Vitro. El nuevo Reglamento Técnico revisa los principios generales de seguridad y desempeño aplicables a ambos tipos de productos y establece requisitos diferenciados que incluyen los comunes a ambos, los específicos para los Productos Médicos y los destinados exclusivamente a los de Diagnóstico de Uso In Vitro.
En consecuencia, y con la incorporación de esta Resolución, se derogó la Disposición ANMAT N° 4306/99 que incorporaba la Resolución Mercosur GMC N° 72/98 anterior sobre requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los Productos médicos.
