Por medio de la Disposición N° 3031/2024 (la “Disposición”), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) estableció la implementación de la plataforma “eReporting Industria” como sistema único para que las empresas Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades medicinales (las “TARC”) envíen al Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo de la ANMAT, las notificaciones relativas a las sospechas de reacciones adversas, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización, y todos los otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos, tales como errores de medicación, falta de efectividad, y exposición en embarazo. La Disposición también establece que las TARC deberán implementar los sistemas de codificación MedDRA y WHODrug, tramitando las licencias correspondientes ante los organismos competentes.
La implementación de la plataforma “eReporting Industria”, en conjunto con los sistemas de codificación antes mencionados, deberá ser cumplimentada por las TARC dentro de los 180 (ciento ochenta) días corridos a partir de la entrada en vigencia de la Disposición, establecida en su publicación en el Boletín Oficial. Por otra parte, se establece que las TARC deberán tramitar ante el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo de la ANMAT la generación de usuarios dentro de un plazo de 45 (cuarenta y cinco) días corridos previos al inicio del envío de las notificaciones mediante la herramienta “eReporting Industria”.
La Disposición concluye aclarando que las instrucciones de uso de la nueva plataforma estarán disponibles en el sitio web institucional, además de que, sin perjuicio de la puesta en funcionamiento de los módulos de “eReporting” para pacientes, profesionales sanitarios y efectores periféricos, continuarán disponibles únicamente para estos notificadores las otras vías de reportes utilizadas en la actualidad.
