Mediante Decreto 345/2024 de fecha 19 de abril de 2024 (el “Decreto”), se readecuó la reglamentación de la Ley Nº 27.553 sobre “Recetas electrónicas o digitales”, estableciendo la obligatoriedad de la receta electrónica y/o digital como el medio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la República Argentina, mediante la coordinación con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la mencionada Ley N° 27.553.
En concordancia, el Decreto también introdujo modificaciones a la reglamentación de la Ley N° 17.565 de Farmacias.
Es importante destacar que el Decreto entrará en vigencia a partir del 1 de Julio de 2024.
Modificaciones a la reglamentación de la Ley Nº 27.553
En cuanto a la reglamentación de la Ley Nº 27.553, aprobada por el Decreto N° 98 del 27 de febrero de 2023, se incorporó para la validez de la receta electrónica establecida en el artículo 1º inciso A) de la Reglamentación, el punto 7 sobre la identificación de medicamentos, dejando asentado que la Autoridad de Aplicación implementará un instrumento de identificación y referencia para medicamentos a prescribirse en recetas electrónicas y/o digitales, con el fin de favorecer el uso, acceso e interoperabilidad de las recetas. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia.
Asimismo, se sustituyó el inciso C) del artículo 1º de la reglamentación, dejando asentado que la receta electrónica y/o digital es el medio obligatorio para la prescripción de medicamentos, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación que los profesionales de la salud consideren pertinentes para sus pacientes, en todo el territorio de la República Argentina, en la medida en que las jurisdicciones locales adhieran.
En concordancia, se sustituyó el artículo 2º de la reglamentación de la siguiente forma: “Toda prescripción de receta digital y/o electrónica y las plataformas de teleasistencia deberán adecuarse a los requerimientos legales que regulen su ejercicio. Los sistemas o plataformas de gestión de las farmacias o dispensa deberán permitir el registro de la sustitución de medicamentos al momento de la dispensa, así como también deberán facilitar la información al prescriptor sobre la sustitución del producto dispensado o su dispensa parcial. La implementación de este requisito será articulada en forma progresiva por la Autoridad de Aplicación, mediante la coordinación de su accionar con las autoridades jurisdiccionales competentes y los organismos con incumbencia en la materia, conforme a lo prescripto en el artículo 3° de la Ley N° 27.553.”
Las autoridades jurisdiccionales podrán adherir a la utilización de la “Licencia Sanitaria Federal”, cuyo alcance y contenido se establecerá por la normativa complementaria que a tales efectos dicte la Autoridad de Aplicación, con el fin de instrumentar la prescripción de la receta digital o electrónica o las demás prácticas que por estos se definan en la “Red Nacional de Interoperabilidad en Salud”.
Adicionalmente, se sustituyó el inciso vi) del artículo 3° de la reglamentación, estableciendo que el Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación, deberá crear el “Registro de Recetarios Electrónicos”, al cual los responsables de las plataformas y/o sistemas que cuentan con la capacidad técnica de prescribir recetas electrónicas y/o digitales, órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación, deberán informar el formato y modelo de las recetas a emitir, así como determinar los datos exigibles tomando como base a los campos mínimos vigentes en la Reglamentación de la Ley N° 17.132 sobre el ejercicio de la medicina y sus modificatorias, definir los requisitos y procedimientos y auditar su cumplimiento.
Modificaciones a la reglamentación de la Ley N° 17.565
En cuanto a la reglamentación vigente de la Ley Nº 17. 565, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 7123 del 15 de noviembre de 1968 y sus modificatorias, se agregó que la venta y despacho de medicamentos deben realizarse desde la farmacia, en presencia de un farmacéutico responsable (director técnico y/o farmacéutico auxiliar), su venta y entrega al paciente podrá ser acordada por canales electrónicos determinados por la farmacia, mediante traslado al lugar que éste disponga a su conveniencia, siendo responsabilidad del profesional farmacéutico garantizar que el traslado se realice de modo seguro conforme los requisitos aplicables y los que la autoridad sanitaria establezca a tal efecto.
Asimismo, cabe destacar que se modificó el artículo 6 de la reglamentación quitando la exigencia de la presentación de la receta médica en la que conste la necesidad de la administración perentoria del medicamento prescripto para los despachos nocturnos en caso de urgencia.
A su vez, se modificó el artículo 9 de la reglamentación, introduciendo, para los productos de venta expendio bajo receta archivada las exigencias establecidas en la Ley N° 27.553 y su reglamentación, referidas a las recetas electrónicas y/o digitales. De la misma forma se introdujo que, las recetas electrónicas y/o digitales deberán ser asentadas en el archivo digital puesto a disposición para tal fin una vez despachadas y firmadas electrónica y/o digitalmente por el farmacéutico que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el Ministerio de Salud. Análogo procedimiento deberá seguir el director técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, cuando en la composición se integre por las sustancias establecidas bajo la condición de venta bajo receta.
De la misma manera, cuando el expendio de los productos sea bajo receta, se agregó que los directores técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar electrónica o digitalmente las recetas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
En concordancia, se modificó el artículo 10 de la reglamentación, dejando establecido que los registros y los archivos digitales deberán ser llevados al día y ser puestos a disposición y exhibidos, en los casos que corresponda, a los inspectores de la Autoridad Sanitaria, a su requerimiento. El registro recetario deberá firmarlo el director técnico de la farmacia diariamente al final de la última receta, garantizando su seguridad, inalterabilidad e integralidad. Será la Autoridad de Aplicación la que determinará y actualizará los requisitos y contenidos mínimos que deberán llevar todos los archivos digitales. Cada farmacia deberá garantizar la existencia de libros digitales o electrónicos de recetario, contralor de estupefacientes, contralor de psicotrópicos y de inspecciones, conforme al cronograma que la Autoridad de Aplicación establezca; contando con respaldo sustituto hasta tanto este se encuentre disponible en soporte digital o electrónico.
