El pasado 5 de febrero de 2026, Argentina y Estados Unidos firmaron el Acuerdo de Comercio e Inversión Recíprocos entre ambos países (“ARTI”, por sus siglas en inglés), que introduce compromisos relevantes en materia de regulación sanitaria, acceso al mercado y propiedad intelectual, con impacto directo en el sector de medicamentos y productos médicos.
En relación con los productos médicos, el ARTI prevé que Argentina acepte como suficiente la aprobación o autorización previa emitida por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) para acreditar el cumplimiento de los requisitos locales de autorización de comercialización de los productos médicos fabricados en los Estados Unidos. Asimismo, el Acuerdo establece que no se exigirá autorización de comercialización para productos médicos de bajo riesgo cuando dicha autorización no sea requerida por la FDA.
Adicionalmente, Argentina se compromete a reconocer auditorías y certificados de sistemas de gestión de calidad de fabricantes de productos médicos realizados conforme al Medical Device Single Audit Program (MDSAP), sin imponer requisitos regulatorios adicionales.
En materia de medicamentos, el Acuerdo establece que Argentina aceptará autorizaciones de comercialización otorgadas por la FDA como evidencia suficiente de que los productos farmacéuticos fabricados en los Estados Unidos cumplen con los requisitos locales de autorización de comercialización. Asimismo, se dispone que no se requerirán reinspecciones ni reautorizaciones periódicas para dichos productos, salvo que se identifiquen riesgos significativos en términos de seguridad, calidad o eficacia.
El ARTI también prevé el reconocimiento de inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) realizadas por la FDA en plantas de fabricación de medicamentos ubicadas en los Estados Unidos, sin necesidad de nuevas inspecciones por parte de la autoridad sanitaria argentina, siempre que se cumplan las condiciones previstas en el Acuerdo.
En el ámbito de la propiedad intelectual, el ARTI incluye compromisos que podrían incidir en el mercado farmacéutico argentino, en particular al prever que la Argentina someta el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) a consideración del Congreso, lo que facilitaría la presentación de solicitudes de patentes extranjeras.
En este contexto, existe la posibilidad de que los criterios de patentabilidad actualmente vigentes en la Argentina —que restringen ciertos desarrollos comúnmente asociados al fenómeno del evergreening— sean derogados o flexibilizados.
De concretarse este escenario, podría observarse un incremento en las solicitudes de patentes farmacéuticas, especialmente en relación con segundos usos médicos, nuevos esquemas de dosificación, combinaciones farmacéuticas, formas cristalinas, sales y métodos alternativos de fabricación o preparación.
El texto completo del ARTI se puede visualizar aquí.
