Mediante la Disposición ANMAT N° 224/2026, publicada el 30 de enero de 2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica adecuó el procedimiento aplicable a la importación de productos médicos usados, en el marco de las modificaciones introducidas por el Decreto N° 273/2025, que reformó el régimen general de importación de bienes usados.
La norma resulta aplicable a las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de productos médicos usados, siempre que dichas actividades permitan llevarlos a las especificaciones originales del fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por éste, sin modificar las características de uso, la aplicación original del producto ni los requisitos esenciales de seguridad y eficacia. Se aclara expresamente que las actividades de servicio técnico o mantenimiento quedan excluidas del régimen previsto.
La Disposición prevé que podrán importarse productos médicos que cuenten con registro vigente ante ANMAT, con exclusión de aquellos cuya indicación sea de “uso único”, siempre que no se encuentren comprendidos en el Anexo II de la Resolución del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 909/94. Los productos podrán importarse como reacondicionados en el exterior, como usados que no requieran reacondicionamiento, o como usados destinados a reacondicionarse en la República Argentina.
La importación podrá ser efectuada por los usuarios de los productos o por establecimientos habilitados para realizar actividades de importación, fabricación y/o reacondicionamiento de productos médicos, conforme lo previsto en la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) y la normativa aplicable a la clase de riesgo correspondiente.
En cuanto al procedimiento, la norma distingue según la clase de riesgo del producto. Para los productos médicos de Clase I y II, se establece la presentación de un Aviso de Importación, en carácter de declaración jurada, dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de nacionalizados los productos. Para los productos médicos de Clase III y IV, se mantiene la exigencia de contar con la autorización de importación previa, conforme el procedimiento vigente.
Asimismo, la Disposición detalla la documentación adicional que, en los casos y condiciones que determine ANMAT, deberá acompañar el aviso de importación o la solicitud de autorización, según la clase de riesgo del producto y la modalidad de importación.
Finalmente, la norma deroga expresamente la Disposición ANMAT N° 806/2007 y establece que entrará en vigencia a los cuarenta y cinco (45) días hábiles contados desde su publicación en el Boletín Oficial.
