Mediante la Disposición ANMAT N° 236/2026, publicada el 6 de febrero de 2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica implementó un sistema de notificación previa para la importación y comercialización de determinados productos regulados, en el marco del Decreto N° 892/2025, orientado a fortalecer un modelo de confianza regulatoria y simplificación administrativa.
La norma alcanza a los productos médicos de clase de riesgo I y II, productos de diagnóstico in vitro (IVD) de clase A y B que no requieran cadena de frío, productos domisanitarios, productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal, de origen extranjero.
La Disposición establece que los productos alcanzados deberán ser importados y comercializados exclusivamente por empresas con habilitación sanitaria vigente, y que su inscripción y autorización se instrumentará mediante un sistema de declaración jurada con carácter de notificación previa, a través de las plataformas digitales de ANMAT.
Se dispone que los productos alcanzados quedarán exceptuados de la realización de ensayos locales cuando se encuentren autorizados para su consumo público en al menos uno de los países de referencia indicados en el Anexo I del Decreto N° 892/2025. A tales fines, deberá presentarse un Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen o procedencia, con una vigencia no mayor a 24 meses.
En aquellos casos en los que no se cumpla con dicho requisito, las exigencias se considerarán satisfechas mediante certificaciones o informes de ensayo emitidos por organismos certificadores reconocidos o por laboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación.
La Disposición aclara asimismo que, cuando no resulte posible acreditar el cumplimiento de las exigencias de calidad y/o normas técnicas vigentes en la República Argentina, los productos deberán tramitar su inscripción conforme al procedimiento ordinario y cumplir con los requisitos técnicos aplicables a su respectiva categoría, según lo establecido por ANMAT.
