I – Introducción
A fines del año 2021 y principios del 2022 se ha avanzado mucho en la regulación del uso de cannabis para fines medicinales e industriales.
El cannabis es un estupefaciente regulado por la Ley 17.818 y la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961, que incluye actualmente al cannabis en la lista I de Estupefacientes. El artículo 3 de la Ley 17.818 establece que queda prohibida la producción, fabricación, exportación, importación, comercio y uso de los estupefacientes contenidos en las listas IV de la Convención Única sobre Estupefacientes del año 1961, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluidos los experimentos clínicos con estupefacientes que se realicen bajo vigilancia y fiscalización de la autoridad sanitaria.
En diciembre del 2020, por una recomendación de la Organización Mundial de la Salud, la Organización de las Naciones Unidas (ONU) decidió retirar el cannabis y su resina de la Lista IV de la Convención sobre Estupefacientes de 1961. Ello en tanto se reconocieron las propiedades medicinales del cannabis y se decidió eliminar esa planta de la clasificación de los estupefacientes más peligrosos, aunque su consumo con fines recreativos sigue prohibido. En este sentido, la Corte Suprema de Justicia de la Nación, en un reciente fallo, reafirmó la responsabilidad internacional que le compete al Estado Nacional en virtud de la mentada Convención, en la fiscalización de estas sustancias y la protección del derecho a la salud y la seguridad pública.
Por su parte, el artículo 3 de la Ley 19.303 establece la prohibición de importar, exportar, fabricar, fraccionar, circular, vender y utilizar las sustancias psicotrópicas incluidas en la Lista I con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica y científica, incluida la investigación clínica, incluyendo los experimentos clínicos, realizados bajo la autorización y control de la autoridad sanitaria nacional, de acuerdo con lo que establezca la reglamentación. La ley incluye el tetrahidrocannabinol, sus isómeros y variantes estereoquímicas en la Lista I.
A su vez, el cannabis como estupefaciente se encuentra prohibido bajo la Ley de Tenencia y Tráfico de Estupefacientes 23.737 que pone particular énfasis en las penas para todos los delitos vinculados al almacenamiento, transporte, distribución, comercialización, fabricación, y producción de estupefacientes.
Frente a ese contexto, un primer avance importante sobre la autorización y la expansión de la utilización del cannabis se dio en el año 2017 con la Ley 27.350 sobre Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados, y posteriormente con la sanción del decreto reglamentario 883/2020 que amplió el uso del cannabis a otros pacientes más allá de la epilepsia refractaria.
En el marco de la Ley 27.350, se han autorizado varios proyectos de investigación y de cultivo para el “Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del uso medicinal de la planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales”, y se han otorgado autorizaciones para cultivar cannabis, dentro de los rangos permitidos, a aquellos pacientes registrados en el Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN), con fines terapéuticos, medicinales y paliativos.
El nuevo tratamiento del cannabis y sus beneficios es una tendencia actual que generó varios cambios normativos en este último tiempo, ampliando su uso en varios aspectos. A lo largo de este artículo, resumiremos las nuevas normas y disposiciones que expanden y habilitan la utilización del cannabis para diversos fines.
II – Ley 27.669 – Marco Regulatorio para el desarrollo de la Industria del cannabis medicinal y el cáñamo industrial.
Mediante la sanción de la Ley 27.669 en mayo del 2022, se estableció un nuevo marco regulatorio para la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica y el uso industrial. El uso recreacional no se encuentra permitido.
Bajo esta norma, complementaria de la Ley 27.350, se busca potenciar, con un nuevo marco legal más contemplativo y con visión productiva, el cannabis tanto para uso medicinal como para uso industrial.
En tales condiciones, la nueva ley es más amplia en su ámbito de aplicación, dado que no sólo prevé la utilización del cannabis para pacientes autorizados y/o para investigación médica, sino que agrega nuevos permisos e introduce el uso industrial del cáñamo, que son las semillas, las partes de la planta de cannabis y sus producidos (la reglamentación establecerá el límite máximo de concentración del componente tetrahidrocannabinol (THC) del cáñamo).
La Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARRICAME) tendrá a su cargo la regulación y fiscalización de la actividad productiva de la industria del cannabis, su comercialización y distribución, para uso medicinal e industrial. Las autorizaciones se otorgarán para las importaciones, producción, comercialización interna y exportaciones. Respecto del cáñamo, se establecerá un régimen diferencial simplificado teniendo en cuenta las características específicas del sector.
El Poder Ejecutivo deberá dictar en los próximos meses el correspondiente decreto reglamentario en donde se establecerán las disposiciones complementarias, las distintas categorías de autorizaciones administrativas y el procedimiento para el otorgamiento de las autorizaciones.
III – Resolución 781/2022 del Ministerio de Salud
A través de la Resolución 781/2022, el Ministerio de Salud creo la categoría de “Productos vegetales a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” como una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal según decreto 150/1992 y al medicamento herbario según Resolución del Ministerio de Salud 1817/2013 y disposiciones ANMAT 5418/2015 y 5482/2015.
Los productos vegetales a base de cannabis son todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas. Cuando los IFA de cannabinoides posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P en base seca, considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente, se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas. Mientras que, a los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se los considerará sustancias psicotrópicas.
Asimismo, se estableció que los productos vegetales a base de cannabis podrán ser autorizados, elaborados, fraccionados, prescriptos, expendidos, comercializados, importados y exportados en la jurisdicción nacional y con destino interjurisdiccional. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), deberá habilitar los establecimientos para la fabricación, depósito y comercialización de los productos vegetales a base de cannabis, los cuales deberán ajustarse a las normas vigentes y a las guías internacionales.
Los productos vegetales podrán ser expendidos en farmacias con la condición Venta Bajo Receta, debiendo indicarse la dosis prescripta, la indicación terapéutica y la vía de administración por el médico tratante.
IV – Disposición 8504/2021 ANMAT
Mediante la Disposición 8504/2021, la ANMAT estableció que los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes según la Resolución del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social 155/98, y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD) puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC, podrán inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 de acuerdo con lo establecido en la Disposición ANMAT 345/06.
V – Conclusión
Las cualidades medicinales e industriales del cannabis han generado cambios normativos importantes en este último tiempo. En tal sentido, el Estado ha admitido y ampliado las autorizaciones y las habilitaciones para utilizar el cannabis para fines medicinales e industriales. El uso recreacional no se encuentra permitido.
La habilitación para inscribir nuevos productos cosméticos con componentes del cannabis, la ampliación de autorizaciones para cultivar cannabis con fines medicinales y de investigación, la creación de la categoría de Productos Vegetales a Base de Cannabis como nueva categoría diferente y autónoma reconocida por la ANMAT, el reconocimiento del valor industrial del cáñamo, y las nuevas reglamentaciones emitidas por el Instituto Nacional de Semillas (INASE) sobre la introducción y/o difusión en el territorio nacional para fines de comercialización de semilla de la especie cannabis sativa L., son por el momento las novedades más significativas de la regulación del cannabis en Argentina, luego de la sanción de las leyes 27.350 y 27.669.
Este informe no puede ser considerado como asesoramiento legal o de cualquier otro tipo por parte de Allende & Brea.
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1) “Asociación Civil Macame y otros c/ Estado Nacional Argentino – P.E.N. s/ amparo ley 16.986”; CSJN.
2) El Ministerio de Salud de la Nación mediante las resoluciones 800/2021 (aprobó el denominado “Sistema de Registro del Programa de Cannabis” (anexo I) y los “Rangos Permitidos de Cultivo” (anexo II)), 673/2022 y 782/2022.
