El 11 de agosto de 2022, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) dictó la Disposición N° 6431/2022, por la cual aprobó el documento “Guía para la Autorización Sanitaria de Productos Vegetales a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, según la Resolución MS N° 781/22”. Por medio de esta guía, se determinaron las normas de buenas prácticas de fabricación, importación, exportación, comercialización, monitoreo, inspección y dispensación de productos industrializados que contienen derivados de plantas de cannabis. Ello con el objeto de garantizar insumos, materia prima y productos de calidad controlada que se encuentren sujetos a los principios de las buenas prácticas de manufactura, libres de contaminantes peligrosos como pesticidas y metales pesados, entre otros.
La Disposición mencionada fue sometida previamente a consulta pública, la cual se llevó a cabo desde el 23 de junio hasta el 2 de julio de 2022, con el objeto de recabar opiniones e inquietudes sobre el proyecto.
La misma se enmarca dentro de la Ley Nº 27.350 que regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, y su decreto reglamentario Nº 883/2020, que tiene como uno de sus objetivos principales, la creación de las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a productos que contengan en su composición derivados de cannabis, a través del dictado de normas operativas y de procedimientos que deberán tener en cuenta la calidad del mismo y sus derivados, destinados al uso y aplicación en la medicina humana.
Asimismo, se enmarca dentro de la Resolución N° 781/2022 del Ministerio de Salud, por la cual se creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” la cual conforma una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según el Decreto N° 150/1992, y medicamento herbario, según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013. Se definió en el artículo 2 de la misma como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Lo reglado en esta Disposición alcanza a los laboratorios de naturaleza pública o privada de nacionalidad argentina o extranjera con domicilio en el país que desarrollen la fabricación, importación, exportación y comercialización de ingredientesfarmacéuticos activos (IFA) y productos industrializados que contengan derivados de plantas o derivados herbales de Cannabis, en jurisdicción nacional y/o con destino al tránsito interjurisdiccional. Dichos laboratorios, deberán contar con la habilitación correspondiente, las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF) según Disposición ANMAT N°3602/18, o las que en el futuro la modifiquen o complementen y serán los responsables de garantizar la calidad y seguridad de los productos. Sumado a ello, para que la autoridad de aplicación expida la Autorización Sanitaria de producto vegetal a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, requerida para la realización de las actividades nombradas, deberán realizar la solicitud ante ella. La misma se llevará a cabo por medio de un trámite simplificado que se habilitará al efecto mediante el Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
En el Capítulo 2 de la Disposición se dispone que la Autorización Sanitaria emitida por ANMAT y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cuatro (4) años. El laboratorio interesado en su renovación deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento. Después del mismo, el producto en cuestión no podrá ser elaborado ni comercializado.
Por su parte, en el Capítulo 3, se regula lo atinente al Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). Los establecimientos cuya actividad se base en manufacturar IFA/s con uno o más cannabinoides derivados de plantas pertenecientes al género cannabis,que contengan CBD puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de las plantas, que se ajusten a la Resolución MS N°781/22, deberán solicitar habilitación para productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana- Resolución MS N° 781/22. Aquellos que ya posean habilitación, deberán solicitar la correspondiente ampliación de rubro.
En el mismo sentido, el Capítulo 4 establece que todos los establecimientos dedicados a la elaboración de productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, deberán solicitar la mentada habilitación. A su vez, aquellas empresas que ya se encuentren habilitadas como elaboradores de especialidades medicinales o herbarios que deseen producir productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, deberán contar con un certificado de habilitación emitido por el Instituto Nacional de Medicamentos(INAME) para productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana- Resolución MS N° 781/22.
El Capítulo 5 de la Disposición, detalla los requisitos de control de calidad que se aplicarán a cualquier producto vegetal a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, para ser suministrado por vía oral y tópicay la información que deberá consignarse para la obtención de la Autorización Sanitaria.
Por último, se establece que cualquier infracción a las disposiciones de la norma y sus modificatorias y complementarias podrá dar lugar, en forma preventiva, a la suspensión de la autorización y el retiro del producto del mercado, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder en los términos de la Ley 16.463 y sus normas reglamentarias, modificatorias y complementarias.
Este informe no puede ser considerado como asesoramiento legal o de cualquier otro tipo por parte de Allende & Brea.
