El pasado 25 de marzo, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dictó la Disposición 2198/2022 (la “Disposición”), a través de la cual se procedió a modificar el procedimiento de inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de productos médicos para diagnóstico in vitro de Clases A, B, C y D, nacionales e importados; así como los procedimientos de modificación, transferencia, revalidación y cancelación de registros.
En los considerandos de la Disposición se manifiesta que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la Disposición ANMAT 2674/99 que regulaba estos productos médicos, a los avances tecnológicos producidos y con el objetivo de lograr la armonización y convergencia reguladora internacional, se considera necesario modificar los criterios de clasificación de los productos médicos para diagnóstico in vitro, así como revisar y actualizar los aspectos procedimentales a los fines de agilizar la obtención, reválida y/o modificación, transferencia y cancelación de los registros.
La Disposición define a los productos médicos para diagnóstico in vitro como cualquier producto médico que, utilizado solo o en combinación, esté destinado por el fabricante a ser utilizado en análisis in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, única o principalmente, para proporcionar información con fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. Entre ellos, se encuentran los reactivos, calibradores, materiales de control, recolectores de muestras, programas informáticos (software), instrumentos u otros artículos, utilizados solos o en combinación, que estén destinados por el fabricante a ser utilizados en análisis in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano.
El Anexo I de la Disposición establece las reglas bajo las cuales se califican estos productos médicos, básicamente según el riesgo intrínseco que representan para la salud del usuario, paciente, operador o terceros involucrados, en las Clases o Grupos A, B, C o D.
A modo de ejemplo, están comprendidos:
Dentro de la Clase A: soluciones tampón, diluyentes, medios de cultivo, medios de enriquecimiento y auxiliares destinados a identificación de microorganismos, soluciones de lavado y tinciones histológicas, destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico; instrumento para preparación y procesamiento de muestras para diagnóstico in vitro; y productos para extracción de ácido desoxirribonucleico (DNA) y ácido ribonucleico (RNA), auxiliares a los procedimientos de diagnóstico in vitro.
En la Clase B, los instrumentos utilizados para el diagnóstico in vitro de muestras humanas que brindan resultados de determinaciones analíticas, excepto los instrumentos destinados a autodiagnóstico.
Dentro de la Clase C, aquellos productos cuya finalidad es la determinación del grupo sanguíneo, o histo-tipificación para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes, o administración de células.
En la Clase D, aquellos productos cuya finalidad es la detección de la presencia o la exposición a un agente transmisible en la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para transfusiones, trasplantes o administración de célula; o la detección de la presencia o la exposición a un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación.
INSCRIPCIÓN
La Disposición establece los requisitos según la clase de producto. En síntesis:
Requisitos para las Clases A y B:
Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productos Médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A y B, se realizará mediante la presentación de una Declaración de Conformidad, junto a ella, el administrado deberá presentar la documentación requerida en el Anexo II de la Disposición.
Una vez presentada toda la documentación, el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) contará con un plazo de 15 (quince) días hábiles administrativos para evaluar la documentación y expedirse al respecto.
Requisitos para las Clases C y D:
Para efectuar las solicitudes de inscripción en el Registro de Productos Médicos para diagnóstico in vitro de Grupo C y D, el administrado deberá presentar la documentación establecida en el Anexo III de la Disposición.
A su vez, en cuanto a los productos clasificados en la clase D, el administrado solicitante deberá presentar un protocolo de ensayo de mínimo 100 determinaciones; una vez presentado, la ANMAT tendrá 110 días hábiles administrativos para expedirse al respecto.
La vigencia de la inscripción es de 5 años, la cual puede ser renovada por igual período antes del vencimiento. En caso de iniciarlo con posterioridad al vencimiento, se deberá realizar el proceso de inscripción como si fuese un nuevo producto médico.
MODIFICACIÓN
En cuanto a la modificación, la Disposición establece requisitos según del tipo de producto del que se trate.
Toda modificación al registro de Productos Médicos In Vitro, se deberá comunicar a la ANMAT. Si la Administración detectase que dicha modificación no fue comunicada, tendrá la facultad de suspender, cancelar y/o prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado, e incluso iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
En cuanto a la modificación respecto a los Grupos A y B: el administrado deberá cumplir con la entrega de la documentación enunciada en el Anexo V de la Disposición.
En cuanto a la modificación respecto a los Grupos C y D:
Cuando las modificaciones de registro se deban a datos característicos de los productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo C y D autorizados por esta Administración Nacional, se deberá proporcionar:
Nombre técnico y/o nombre descriptivo
Nueva marca o Nombre comercial
Nuevas formas de presentación
Modificación de la información contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso (sin que modifique ningún otro dato característico).
Cambio de vida útil
Planta elaboradora para productos de origen importado.
Se contará con un mecanismo de inscripción ágil. Asimismo, el administrado solicitante deberá cumplir con la entrega de la Declaración de Conformidad presente en el Anexo VI de la Disposición, la cual una vez suscripta por el INPM, constituirá la constancia de inscripción en el RPPTM.
Los aludidos cambios no deben modificar las indicaciones de uso, del producto, ni su metodología básica, ni sus características de desempeño.
Las solicitudes de modificación de registro de productos médicos para diagnóstico in vitro no implicarán la modificación de la fecha de vencimiento del registro, la cual cuenta con una vigencia original de 5 (CINCO) años.
TRANSFERENCIA
Respecto a los trámites de solicitud de transferencia de registro, se deberá presentar la documentación establecida en el Anexo VIII de la Disposición.
CANCELACIÓN
En cuanto a los trámites de cancelación del registro, el administrado deberá presentar la documentación indicada en el Anexo IX de la Disposición.
SOFTWARE COMO PRODUCTOS MÉDICO
El programa informático o Software autónomo (en adelante SaMD), es definido como todo “producto o aplicación informática que se encuentra destinado para uno o más de los propósitos indicados en la definición de producto médico y que desempeña sus funciones sin ser parte del hardware de un producto médico”, y deberá estar inscripto en la Administración.
Los SaMD son capaz de ejecutarse sobre una plataforma computacional de propósito general (propósito no-médico), la cual incluye los recursos de hardware y software (sistema operativo, hardware de procesos, almacenamiento, biblioteca de datos, dispositivos de visualización, dispositivos de entrada, lenguaje de programación, etc.). Los SaMD no necesitan del hardware de un dispositivo médico para alcanzar su finalidad de uso.
Un programa informático no se considerará SaMD si su propósito es controlar el hardware de un producto médico.
A su vez, un SaMD puede ser utilizado en combinación (ejemplo, como un módulo) con otros productos, incluso con otros productos médicos. Los mismos puede interactuar con otros productos médicos, incluyendo su hardware y por otros SaMD, como así también por un software de propósito general.
Por su parte, las aplicaciones móviles (Apps) que encuadren con la definición, son consideradas como SaMD.
Los programas informáticos deberán cumplir para su registro, con lo establecido en la Disposición según la clase de riesgo de producto médico para diagnóstico in vitro que corresponda; y para ello, deberá tenerse en cuenta la evaluación del diseño de software, la gestión de riesgo, la verificación y validación de cada etapa del ciclo de vida definido conforme a las normativas vigentes.
PRODUCTOS IMPORTADOS
Cuando se trate de productos médicos importados, se deberá acompañar la Carta de Representación y Carta de Compromiso.
La Carta de Representación deberá contener la autorización del fabricante o del exportador para que el importador comercialice su producto médico para diagnóstico in vitro en Argentina. Por su parte, la Carta de Compromiso es la notificación del fabricante comprometiéndose a informar al importador que comercializa su producto en Argentina sobre las novedades del producto. Estos requisitos podrán estar en un solo documento, o por separado, y deberán estar legalizados conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya, traducidos por traductor público y legalizado por Colegio de Traductores.
PRODUCTOS NACIONALES
Cuando se trate de productos de fabricación nacional, a excepción de los Grupo A y B, deberá presentarse el informe de gestión de riesgo, el cual deberá ser suscripto, en cada una de sus secciones, por un profesional universitario acorde con la tecnología del producto involucrado.
La solicitud y la documentación referida en los anexos de la Disposición, deberá ser suscripta en su totalidad, de forma conjunta, por el Director Técnico y Responsable Legal de la empresa; y, tanto el Director Técnico y Responsable Legal son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada.
En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación mencionada, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
La Administración Nacional podrá, asimismo, inspeccionar la planta elaboradora de productos médicos para diagnóstico in vitro de Grupo A, B, C y D, nacionales e importados, cuando considere que es necesario para demostrar la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y eficacia. Podrá, también, solicitar la realización de ensayos y controles en el país y la presentación de documentación y ensayos complementarios o adicionales cuando se sospeche fundadamente la falta de conformidad.
La Disposición entrará en vigor a los 60 días hábiles posteriores a la publicación en el Boletín Oficial, es decir el 29 de junio del 2022.
Este informe no puede ser considerado como asesoramiento legal o de cualquier otro tipo por parte de Allende & Brea.
