Mediante el Decreto 98/2023, el Presidente de la Nación procedió a reglamentar la Ley No. 27.553, la cual tiene por objeto establecer la prescripción y dispensación de medicamentos, y prescripciones médicas en sí, mediante recetas redactadas y firmadas de manera electrónica o digital; junto con el uso de plataformas de teleasistencia en salud, en todo el territorio nacional.
A tal fin, se procedió a definir ambas recetas como:
1. Receta digital: Es el documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un profesional de la salud, mediante firma digital y sello de competencia digital conforme la normativa que los regula, mediante el que se prescribe a un paciente, medicamentos o se indica cualquier otra prescripción, a través de una plataforma digital que permita dicha prescripción.
2. Receta electrónica: Es el documento digital de carácter sanitario, confeccionado y firmado por un profesional de la salud, mediante firma electrónica, a través del cual, se prescribe a un paciente, medicamentos o cualquier otra prescripción, a través de una plataforma que permite la prescripción electrónica.
Las recetas serán válidas, siempre y cuando adopten y cumplan los siguientes requisitos:
1. Identificación: Cada receta, digital o electrónica, debe incluir un identificador único e irrepetible que permitirá identificarla en forma unívoca, incluyendo información del paciente, del profesional firmante y su autoría, como también del medicamento o prescripción.
La receta es de una única dispensa o utilización, previendo lo dispuesto por la Ley No. 25.649 de “Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico”, y demás normas aplicables.
2. Contenido: Los contenidos de la receta, electrónica o digital, deberán incorporarse en la sección destinada para el mismo, atendiendo a favorecer la accesibilidad, equidad y calidad de la atención sanitaria y conforme la estructura que determine la Autoridad de Aplicación.
3. Vigencia: Deberá constar la fecha de inicio de vigencia, la que podrá ser igual o posterior a la fecha de confección de la receta.
Cuando se receten medicamentos, esta tendrá una vigencia de treinta (30) días, mientras que, cuando se efectúen otro tipo de prescripciones, el plazo será de sesenta (60) días, salvo disposición legal en contrario.
4. Integridad e Inalterabilidad: Cualquiera sea el soporte de la receta, ésta deberá ser íntegra e inalterable. Podrán incorporarse modificaciones controladas vinculadas a los procesos necesarios para las anotaciones y/o rúbricas de pacientes o del equipo de salud interviniente, la dispensa y/o el consumo.
5. Seguridad y confidencialidad: El documento electrónico o digital debe cumplir con los estándares de seguridad, disponibilidad, inviolabilidad y protección de datos personales.
6. Interoperabilidad: Se entiende por “interoperabilidad” a la capacidad de los sistemas para intercambiar, utilizar y aplicar información. A tal fin la receta digital o electrónica utilizará estándares sintácticos y semánticos que permitan el intercambio y el uso de la información con fines sanitarios, estadísticos, de fiscalización y epidemiológicos, de conformidad con los requisitos establecidos por la Autoridad de Aplicación, de acuerdo a las normas vigentes.
También incorpora otros institutos, como lo es la “Teleasistencia”, entendiéndola como la provisión de servicios de salud a distancia mediante la utilización de tecnologías de la información y comunicaciones de forma sincrónica o asincrónica, dentro del territorio nacional, por el equipo de salud, para la promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, conforme demás requisitos que disponga cada autoridad sanitaria y la normativa vigente.
Por su parte, establece que las plataformas por las que se prescriban, validen y/o despachen recetas electrónicas o digitales, o bien gestionen teleasistencia, deben:
1. Constituirse como responsables del tratamiento de datos, los cuales deben manipularse con confidencialidad y seguridad acorde a la normativa.
2. Prever mecanismos que resguarden las credenciales y accesos de los actores involucrados, para garantizar la seguridad, privacidad, finalidad, oportunidad, veracidad e inviolabilidad de los datos.
3. Alojar los servidores de las plataformas en un lugar seguro.
4. Cumplir lo estipulado por la Ley No. 25.326 de Protección de Datos Personales.
Adicionalmente, quienes ostenten la propiedad de estas plataformas, se encontrarán alcanzadas por las limitaciones y/o prohibiciones establecidas en las normas de ejercicio profesional de la medicina y de la farmacia, así como también por las exigencias vigentes sobre la publicidad de servicios datos de salud almacenados.
En caso de uso de inteligencia artificial se deberán observar las restricciones y limitaciones que se les imponga, quedando dicho uso sólo de apoyo a la toma de decisiones profesionales, requiriéndose siempre la supervisión de profesionales de la salud o de colaboradores de la medicina.
El mencionado Decreto, adicionalmente, creó la “Licencia Sanitaria Federal”, que incluirá a todas las matrículas habilitantes de los profesionales de la salud, registrados en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud. Esta licencia determinará una Clave Única de Identificación de Profesional Sanitario, que permitirá identificar de manera unívoca a los profesionales de la salud, como también acceder a los sistemas interoperables para la implementación de las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) en el Sistema Sanitario Argentino.
A tal fin, designó al Ministerio de Salud como la Autoridad de Aplicación, quien tendrá la obligación de promover que mediante el uso de estos tipos de recetas se fortalezca el acceso, equidad y calidad de la asistencia sanitaria, siempre con la óptica de proteger la seguridad, privacidad e inviolabilidad de datos.
Por su parte, el Decreto introduce cuatro tipos de productos, el primero de ellos, denominado “Productos de expendiolegalmente restringido”, que implica a aquellos que contengan sustancias estupefacientes o psicotrópicas y deban ser prescriptos, ya sea en forma manuscrita, electrónica o digital, en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT.
El segundo de ellos, denominado “Productos de expendio bajo receta archivada” siendo aquellos que el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Las recetas manuscritas deberán ser transcriptas en el libro recetario, numeradas, selladas y firmadas por el Director Técnico de la farmacia y ordenadamente archivadas; mientras que las recetas electrónicas o digitales deberán ser asentadas en el registro o archivo digital habilitado para tal fin, una vez despachadas y firmadas electrónica o digitalmente por el farmacéutico que realizó la dispensa, acorde la forma y procedimiento que establezca el Ministerio de Salud.
Un procedimiento similar deberá seguir el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre por las sustancias establecidas bajo la presente condición de venta y, deberá agregar al envase la leyenda “Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta”. Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley.
En cuanto al tercero, los productos de “expendio bajo receta”, como aquellos que el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, considere que deban ser despachados al público con tales requisitos.
Los Directores Técnicos y/o farmacéutico auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas, o en el caso de recetas electrónicas o digitales firmar electrónica o digitalmente las mismas, cuando ellas contengan fórmulas magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación.
Las especialidades autorizadas por el Ministerio de Salud como de “venta bajo receta”, en el caso de tratarse de receta manuscrita, podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico o la farmacéutica, en cada oportunidad, sellarla, numerarla y firmarla.
Finalmente, respecto al cuarto producto, de “expendio libre”, estos son aquellos que el Ministerio de Salud, a través de la ANMAT, haya autorizado con tales características. Cuando en la receta se encuentre omitido el tamaño o contenido del envase, el farmacéutico o la farmacéutica deberá despachar el de menor contenido.
En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta, el farmacéutico o la farmacéutica está obligado u obligada a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico o la médica que realizó la prescripción, éste o ésta le indicase distintas dosis. En este supuesto, el farmacéutico o la farmacéutica procederá antes de despacharla, a dejar, con su firma, la debida constancia en la receta.
Por su parte, prevé que, las implementaciones actuales de recetas electrónicas y digitales continuaran vigentes en su uso, en tanto cumplan con los requisitos presentados por la reglamentación. Tampoco altera la vigencia de las recetas con firma manuscrita. Y establece que, en el transcurso de la implementación, y hasta tanto se encuentren operativas las nuevas tecnologías, seguirán vigentes todos los requisitos legales aplicables, manteniéndose la modalidad actual de accesibilidad para pacientes a las prescripciones y dispensa.
