El día 10 de octubre de 2023 se publicó en el Boletín Oficial de la Nación el Decreto N° 517/2023 (el “Decreto”), mediante el cual se aprobó la reglamentación de la Ley N° 26.906 (la “Ley”), que estableció el Régimen de Trazabilidad y Verificación de Aptitud Técnica de los Productos Médicos Activos, la trazabilidad metrológica de los mismos y la creación de los Servicios de Tecnología Biomédica, a efectos de avanzar con su implementación.
En tal sentido, en el anexo que forma parte integrante del Decreto (el “Anexo”), se profundizan definiciones, requisitos, responsabilidades y otras precisiones respecto a los Productos Médicos Activos (“PMA”) y de la Ley en general.
Por su parte, el artículo 2 del Decreto faculta al Ministerio de Salud, en su carácter de Autoridad de Aplicación de la Ley y de la Reglamentación, para dictar normas complementarias y/o aclaratorias que resulten necesarias para la efectiva implementación del régimen.
En función de una instrumentación gradual de la aplicación de la Ley, en el Anexo se reglamentan los siguientes puntos:
- Se establece que el Ministerio de Salud, en un plazo no mayor a 24 meses, fijará las etapas y prioridades de aplicación de la tipología de PMA en uso hasta completar su totalidad. Asimismo, el Ministerio se encargará de definir los mecanismos de implementación y habilitación progresiva de los Servicios de Ingeniería Clínica;
- El artículo 3.4 del Anexo complementa la definición de “Servicio de Tecnología Biomédica” (“STB”), agregando que “Servicio de Ingeniería Clínica” (“SIC”) es sinónimo de STB;
- Con relación a la habilitación de los PMA, se permite que se consideren certificaciones de habilitación integrales por establecimiento, de acuerdo con los procedimientos y registros de las verificaciones de cada PMA en uso;
- Se reglamentan además los requisitos para la obtención del certificado de habilitación de los PMA. En tal sentido, se establece que los ensayos de verificación técnica de los PMA en uso en los establecimientos de salud podrán ser realizado por: (i) el STB propio de cada establecimiento; (ii) los pertenecientes al nivel central o regional, como lo podría ser una Secretaría o Ministerio de Salud jurisdiccional; o (iii) un SIC ubicado en sede designada para este fin para el caso de establecimientos sanitarios que trabajan en red;
- En el Capítulo IV se precisa con mayor detalle la responsabilidad del “Personal Responsable de los PMA” en los establecimientos de salud, relacionada a la vigilancia y registro de los PMA en uso. Por ello, se ordena que los establecimientos de salud deben llevar el registro de los PMA en uso en cada institución de manera tal que permita su identificación y trazabilidad, cargándoselo en el “Registro Federal de Establecimientos de Salud” (“REFES”). Asimismo, se establece que este registro deberá ser actualizado anualmente por la autoridad jurisdiccional y/o por los establecimientos de salud;
- Por su parte, el artículo 13 del Anexo brinda precisiones sobre los requisitos del Responsable del Servicio de Tecnología Biomédica, clarificando la forma en que este podrá acreditar su incumbencia en la materia, que será mediante título de grado y/o posgrado con conocimientos avanzados en ingeniería clínica; y
- Por último, la Autoridad de Aplicación habilita a las Autoridades Sanitarias de cada jurisdicción, de conformidad con la facultad establecida en el artículo 23 de la Ley, para establecer el procedimiento administrativo aplicable a las investigaciones por presuntas infracciones.
