El 11 de abril de 2022, a través de la Resolución Nº 781/2022, el Ministerio de Salud creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, diferenciándolos de la categoría existente que incluye a los productos ya regulados como medicamento, especialidad medicinal, según lo dispuesto en el Decreto N° 150/1992, y medicamento herbario, según la Resolución del Ministerio de Salud N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015.
Ello se enmarca dentro de la Ley Nº 27.350, que regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, y su decreto reglamentario Nº 883/2020, que tiene como uno de sus objetivos principales, la creación de las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a productos que contengan en su composición derivados de cannabis, a través del dictado de normas operativas y de procedimientos que deberán tener en cuenta la calidad del mismo y sus derivados, destinados al uso y aplicación en la medicina humana.
En cumplimiento al objetivo mencionado, el Ministerio de Salud consideró de singular importancia la conformación de la referida categoría.
En ese sentido, en el artículo 2º de la Resolución, se estableció que deberá entenderse como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (en adelante “IFA”) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas
Asimismo se estableció, que cuando los IFA de cannabinoides posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P en base seca, considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente, se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas. Mientras que, a los IFA de cannabinoides con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se los considerará sustancias psicotrópicas.
Los productos que integren la categoría creada estarán disponibles en farmacias para su dispensa y la condición de expendio será establecida como “Venta Bajo Receta” en virtud de la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los mismos. En consonancia, se prohíbe todo tipo de publicidad y/o la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de los mismos. De acuerdo con lo reglado por el artículo 8º, tanto la dosis prescripta, como la indicación terapéutica y la vía de administración, deberán ser indicadas en cada caso por el médico tratante.
Quedan comprendidas en los términos de la presente y las disposiciones que en el futuro se dicten, las actividades destinadas a la autorización de producto, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, deposito, importación y exportación de dichos productos en jurisdicción nacional y con destino al tránsito interjurisdiccional. Dichas actividades solo podrán ser llevadas a cabo por los establecimientos debidamente autorizados, que cumplan con las normas vigentes y los estándares internacionales.
A los fines de la Resolución, la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), será autoridad de aplicación y estará encargada del dictado de las normas de procedimiento complementarias, aclaratorias y/o modificatorias que se encuentren dentro del marco de sus competencias y fueren necesarias para la mejor implementación de la categoría de productos creada. Además, podrá ordenar la investigación de desvíos de calidad correspondiente y el retiro del mercado de los productos integrados en el régimen creado.
Por último, como Anexo I, se incluye un “Glosario de términos” donde define como se entenderán los conceptos abarcados por la norma.
Finalmente, de acuerdo con el artículo 10°, quedan excluidos del alcance de la Resolución, los productos a base de Cannabidiol (CBD) u otros cannabinoides inscriptos en el Registro de Especialidad Medicinal (REM) de la ANMAT.
Este informe no puede ser considerado como asesoramiento legal o de cualquier otro tipo por parte de Allende & Brea.
