El 11 de enero del 2022 se publicó la Resolución N° 28/2022 del Ministerio de Salud de la Nación, que estableció el procedimiento para el reporte del uso de los test individuales de autoevaluación para la detección del COVID 19, y la notificación de los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
Los test de autoevaluación podrán ser adquiridos por individuales o por instituciones públicas o privadas.
Los individuos particulares podrán adquirir los test de autoevaluación únicamente en las farmacias. Las droguerías, distribuidoras y laboratorios que abastezcan el canal minorista, sólo podrán vender los test de autoevaluación a las farmacias que cumplan con el procedimiento dispuesto por la Resolución N° 28/2022.
Las instituciones públicas o privadas podrán adquirir y/o utilizar los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) conforme las condiciones que establezca la autoridad sanitaria jurisdiccional. Cualquier institución pública o privada, que utilice dichas pruebas deberá designar un profesional de la salud responsable de informar el destino, uso y reporte de los resultados a las autoridades sanitarias de su jurisdicción para su correspondiente notificación en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS).
La autoridad sanitaria nacional y la jurisdiccional que adhiera al procedimiento establecido por la Resolución N° 28/2022 del Ministerio de Salud de la Nación, podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación de SARS-CoV-2 (COVID-19) en caso de que no se haya efectivizado el reporte de los resultados conforme lo establecido por la Resolución.
La Resolución estableció, asimismo, las condiciones de empaque y producto de los test de autoevaluación.
I PROCEDIMEINTO PARA REPORTAR EL USO DE TES DE AUTOEVALUACIÓN Y NOTIFICACIÓN AL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA (SNVS)
PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DEL USO
Plazo para reportar:
Los resultados del test deben ser reportados de forma individualizada (atento al código de barra de cada empaque) una vez abierto dentro de las 24 hs, de realizado el mismo, y dentro de los 7 (SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados.
El reporte lo deberá hacer el usuario individual o el responsable de reporte ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
Ante quién se reporta:
En el caso de que el producto sea adquirido por un usuario en una farmacia adherida, el reporte de uso siempre se hace a la farmacia en la que se adquirió el producto para lo cual el usuario dispondrá de los siguientes canales alternativos: directamente en el punto de venta (farmacia) de forma presencial o telefónica, una página web y otros que puedan desarrollarse.
En caso de que el producto sea adquirido y/o utilizado por institución pública o privada, deberán designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción.
NOTIFICACIÓN DEL RESULTADO
- a) Las farmacias notificarán los resultados de los test dispensados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, para lo cual se otorgarán los accesos al SISA pertinentes.
- b) Las instituciones públicas o privadas que adquieran o utilicen el test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) notificarán los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) a través de los usuarios habilitados, o en su defecto cuando el reporte de uso fuera realizado ante las autoridades sanitarias de su jurisdicción, éstas deberán notificar los resultados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
SOBRE LOS DATOS:
Datos a recabar:
Nombre, Apellido, Sexo legal, Fecha de nacimiento, Tipo de documento, Número de documento Domicilio completo, Teléfono de contacto
Resultado del test: positivo / negativo
Adicionalmente deberán enviarse los parámetros de configuración que aportará la Dirección de Epidemiología.
Base de datos
Estos datos se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios particulares o por instituciones públicas o privadas.
Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y dentro de los 7 (SIETE) días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional. Dicha autoridad, en el marco de sus competencias podrá inhabilitar el punto de venta para la dispensa de test de autoevaluación COVID-19 si se advierte que la carga en el SNVS no se ha efectivizado.
En el ámbito jurisdiccional, en el caso de efectores de salud, los datos se registrarán de forma directa al SNVS a través de los usuarios habilitados.
RESPONSABILIDADES
Los usuarios serán responsables de reportar los resultados a la farmacia que realizó la dispensa a través de alguno de los canales habilitados para ello.
Los farmacéuticos serán responsables del registro de los test dispensados, sus resultados y la identificación de usuarios en el sistema de información de las farmacias. Las agrupaciones farmacéuticas serán responsables de la notificación al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud.
Las jurisdicciones que adhieran serán responsables de la notificación de los casos de forma directa al SNVS a través de los usuarios habilitados.
CLASIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS:
Los casos positivos serán integrados a la notificación de casos de COVID-19 en el SNVS y se clasificarán como casos probables, los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”.
Los casos de test inválido deberán repetirse para definir el resultado. Un caso clasificado como “probable” deberá cumplimentar con las recomendaciones emitidas por la autoridad sanitaria de la jurisdicción vigentes al momento de realizar el test.
II CONDICIONES DE EMPAQUE Y PRODUCTO
Los test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19):
- a) Deben ser aprobados por ANMAT previo a su comercialización, dado que son considerados “productos médicos para diagnóstico in vitro” de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 2674/99 y modificatorias.
- b) El producto comercializable debe contener solo un test por empaque de venta, con un número identificatorio, código de barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del resultado y la carga del mismo.
En caso de que el empaque tenga más de un test, debe tener la identificación individual de cada uno de ellos.
- c) El manual de instrucciones o “instrucciones de uso” deberá establecer indicaciones simples y claras para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras explicativas o diagramas que ayuden al correcto uso.
Además, deben incluir las indicaciones para el descarte del producto, los cuidados especiales y aclaraciones sobre los riesgos del uso del producto.
